不锈钢医疗器械（不锈钢医疗器械柜）

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医疗器械不锈钢管需要符合什么标准 ？

医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械，通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为，WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则，而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械；因为作为器械不仅要满足安全的上位原则，同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此，国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险，对病患造成二次伤害。而且国家标准GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。

3. 检测参照标准：

GB/T 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。

4. 检测方法：

设备：医用不锈钢针管钢性测试仪

二、针管用不锈钢精密冷轧钢带检测

1. 检测项目：

医用不锈钢针管钢带尺寸、外形、重量、允许偏差、力学性能及耐腐蚀性能检测

2. 检测参照标准：

GB/T 21074-2007 《针管用不锈钢精密冷轧钢带》

医疗器械用不锈钢标准？

同食品级不锈钢类似，医用级不锈钢是指符合国家强制标准GB 4234.1-2017 (《外壳植入物|金属材料》)的不锈钢材料。

医用级不锈钢由于需要植入体内，所以除需要严格控制金属离子的析出外，还需要更优异的耐点蚀及耐晶间腐蚀性能及防止植入器件失效断裂的安全性能，所以对材料成分有更加严格的要求。为了提升耐晶间腐蚀性能，强制规定碳含量小于等于0.03%，铬和镍含量均高于甚至达到普通不锈钢的上限要求。

我国医用级不锈钢强制标准GB4234.1-201

医用级不锈钢对材料成分有严格的界定。除此之外，对材料在完全退火状态下的显微组织、晶粒度及非金属夹杂物含量也做出了明确规定。

我国医用级不锈钢强制标准GB4234.1-201

符合国标GB 4234.1-2017的奥氏体316L和317L是较为常用的医用级不锈钢。医用不锈钢被广泛用来制作成各种人工关节和骨折内固定器械，比如加压钢板、鹅头骨螺钉、脊椎钉、骨牵引钢丝、人工椎体等。

医用级不锈钢应用

随着我国食品及医疗器械行业的蓬勃发展，每年用于食品及医疗行业的不锈钢材料需求都在迅速增长，新的更安全更严格不锈钢标准的修订必将是我国不锈钢材料研究与发展的重要组成部分。

医用不锈钢管属于医疗器械吗？

医用的不锈钢管只是属于材料，不属于器械，只有用这个医用的不锈钢管制作成具体的产品，才可能是医疗器械。医疗器械是要有作用的产品，材料不能算医疗器械。

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